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中成药非法添加化学药品检验研究

 论文栏目:化学药品论文     更新时间:2019/5/13 16:34:26   

【摘要】随着我国药品市场的不断发展,中药以其疗效彻底,毒副作用小而越来越受到广大患者的青睐。随之而来的不法分子在利益的趋动下不顾法律法规的要求而将中成药中非法添加化学药品改变了中成药的药性及药理,虽然表面上看起来见效快,但对患者的身心造成了潜在的伤害,严重的甚至危及生命。本文对这一做法进行深入细致的剖析,以此对广大患者进行药品科学使用教育普及,净化中成药市场。

【关键词】中成药;非法添加化学药品;检测分析

一事件成因

我国《中华人民共和国药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符按假药论处。根据最高法院、检察院对制假售假的最新司法解释,制售假药造成10人以上轻伤,或者造成1人致残致死,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。既然法律明确规定不得向中成药中非法添加化学药品,仍有不法分子不断地挑战法律的底限,究其原因主要有以下几个方面:

(一)利益驱使

中成药一般来说见效比较慢,通过调理人的内在肌理来治疗改善疾病,但许多患者急于见到疗效,嫌中药见效慢往往不能坚持治疗,因此厂家根据这一心理向中成药中添加化学药品,以期快速见效来吸引患者购买。

(二)检验标准模糊

现有的药品检验标准中对于中成药掺入化学药品没有明确的检验方法及标准,因此即使检验到了中成药中含有化学药品成分也没有可以依据的规范进行评判,因此厂家认为没有国家的标准进行界定便不算违法,造成厂家出现问题扯皮现象。

(三)患者的药品使用安全意识淡泊

虽然我国的生活水平不断提高,但老百姓的文化素养还停留在较低的水平,对于药品的使用安全方面忽视,感觉见效快的就是好药,对于药品的毒副作用不了解,使得服用了掺化学药品的中成药后的症状不了解,还有一些患者抱着侥幸的心理认为一点反应不会伤害身体,这样的想法便给厂家以可乘之机。

二添加化药品的典型表现

在中成药中添加化学药品有很多种,现列举比较典型的几种表现:

(一)壮阳滋补药品

市面上许多壮阳类中成药为了使药效显著,非法添加类似"伟哥"药品中的枸橼酸西地那非或甲磺酸酚妥拉明等成分。药品以补肾为卖点,实则虽重肾脏负担,透支身体健康。

(二)平喘类药品

中成药治疗止咳平喘以滋补肾肺,祛痰除邪为主,疗效慢,因此非法厂家便向中成药中添加化学药剂氨茶碱等,以此达到快速显效的目的。

(三)降血糖类药品

中药治疗糠尿病多以调节肌体对胰岛素的敏感性,增加对血糖的吸收来达到降糠的目的,虽然见效慢,但毒副作用小,旨在增强自身的调节功能,而许多药品厂家为了快速达到降糖效果便擅自在中成药中添加盐酸二甲双胍、格列吡嗪等化学药品,蒙骗消费者而取得利益。

三对于添加化学药品的中成药的鉴别

(一)药品的外观

从外包装上看多冠以"疗效最佳""国家级新药"一类夸张性的广告,而对于药品的通用名却标志不明显,有的甚至没有。对于中成药的气味、颜色等与药品说明书中进行对比会发现,掺加了化学药品的中成药会呈现与说明书不一致的性态。

(二)药品检验

既然中成药中添加了化学药品,那么利用化学药品试验就可以检验出其所含的成分。主要有以下两类检验方法:其一为试剂显色反应。利用不同的药品遇到试剂后呈现不同的颜色来鉴别其所含成分。其二是薄层色谱法(TLC)。即通过薄层板和展开剂来鉴别添加的药品,下面就上述提到的几种添加化学药品来逐一说明检验方法。

1壮阳类产品添加枸橼酸西地那非
可以采用向试品中加稀硫酸,并加热使其沸腾,后加高锰酸钾试液,振摇后观察,若试液颜色变浅或消失则说明添加了非法的化学药品

2平喘类药品添加茶碱

可以采用毛细管电泳法。具体操作方法如下:l00mmoL磷酸盐缓冲液作为电泳介质,在其末端涂层弹性石英毛细管为分离通道,检测波长270nm,压力进样,内标法测定含量。

3降血糖类药品中非法添加格列苯脲或盐酸苯乙双胍
针对此种做法可以采用色谱检测法利用薄层色谱以及高效液相色谱法检测格列苯脲。后者检测方法高效但成本高,而色谱法则比较简单,成本低,可以二者相合使用。

四如何抵制中成药中添加化学药品

既然中成药与百姓的生活息息相关,那么保障安全使用中成药就是药品监督检测门的责任。我们目前的检测手段大多采用色谱法,更高端的检测方法还有hplc-ms。根据应用来看hplc-ms方法比较有效,但其成本造价高。无法大量的推广,因此目前只能运用薄层色谱或高效液相色谱二种方法进行初筛,再由质谱来进一步确认含量。

国家应当加大打击在中成药中添加化学药品的力度,对于添加化学药品的中成药生产厂家应当实行整改,复检合格后方能进入市场。同时建立健全药品检测体系,及处罚细则。对于运用国家颁布的药品检验方法不能适应具体的中成药时,授权药检机构进行科学、规范的检测方法及流程,且承认各药检机构的结果作为药品复核、上市销售的依据。

关于药品使用安全性,国家应当健立宣传车、公众号、小视频等在公众场合循环播出,提高广大群众的用药安全意识。对于来历不明或使用后有异常不良反应的应当主动向药监部门举报。在服用中成药时对于药效迅猛的药应当给予足够的重视,送有关药品检验机构进行成分化验,事关生命安全,请广大消费者谨慎用药,提高警惕,不让犯罪分子的违法行为得逞。

结语:

我国的中成药近年来得到了长足的发展,中成药做为我国的瑰宝应当保持其良好的发展环境,对于非法添加化学药品的行为应当从源头遏制,这样才能使我国的中成药在良性健康的轨道上顺利发展。

参考文献

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作者:齐衍超卜祥伟 单位:潍坊市食品药品检验检测中心 潍坊市滨海经济技术开发区安全生产监督管理局

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